Abramed se posiciona sobre revisão da RDC 25/2001 junto à Anvisa

Agência realizou Diálogo com a Sociedade e o Setor Regulado para ouvir as demandas referentes à legislação

No dia 26 de novembro a Anvisa realizou, em sua sede em Brasília (DF), o Diálogo com a Sociedade e o Setor Regulado para debater as principais questões que levam à uma necessidade de revisão da Resolução da Diretoria Colegiada RDC 25/2001 que trata especificamente da importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e recondicionados. Representada por Teresa Gutierrez, do Machado Nunes Advogados, a Abramed manifestou seu posicionamento enfatizando ter como premissa a segurança do paciente e elencando razões pelas quais as restrições atuais impactam negativamente o setor de medicina diagnóstica.

Dentre os principais pontos defendidos pela Associação estão o fato de que a atual legislação encarece a transferência segura e adequada dos equipamentos para saúde, fomentando transferências irregulares; e que a emissão de laudo por profissional habilitado e a notificação ao detentor do registro são mecanismos hábeis para garantir a segurança do equipamento e sua rastreabilidade.

Comandada pela Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Anvisa, a reunião recebeu diversas entidades associativas que concluíram ser indispensável revisar a RDC 25/2001 a fim de desburocratizar o processo de transferência. Além disso, os participantes concordaram com a emissão de um laudo como atestado de segurança do equipamento e, principalmente, do paciente.

Quanto à emissão deste laudo, permanece um questionamento, como explica Teresa. “Como era de se esperar, a indústria defende que o laudo para atestar a segurança do equipamento seja emitido exclusivamente pelo detentor do registro do produto ou por terceiro por ele habilitado. Esse ponto será, certamente, o mais debatido daqui para frente”, comenta enfatizando que o setor de serviços é orientado pelo bom atendimento e pela segurança do paciente e que a falha de fiscalização das autoridades sanitárias não deve ser utilizada como ponto de embasamento para uma regulamentação restritiva da Anvisa.

Wilson Shcolnik, presidente da SBPC/ML, acredita que foi dado um importante primeiro passo. “O assunto não constava na agenda da Anvisa para os próximos anos e a Agência se convenceu da necessidade dessa discussão”, diz reconhecendo que a Agência é muito bem estruturada com relação às boas práticas do mercado e que, assim, a reunião deve se desdobrar em novas discussões, propostas e audiências públicas até chegar, de fato, à uma revisão da norma. “O processo está em curso e a Abramed deve seguir acompanhando e contribuindo com o setor”, complementa.

A Abramed está formando, junto a seus associados, um grupo técnico que elaborará um posicionamento final da Associação para encaminhamento à Anvisa. A agência, então, fará uma análise de impacto regulatório com base no que foi apresentado e discutido a fim de aprimorar a qualidade da regulação.